بازار دارویی روسیه جذاب برای کشورهای عضو ICH

بیش فعالی ADHD
بیش فعالی ADHD در دوران بزرگسالی
مارس 22, 2021
کرونا ویروس
کرونا ویروس و جهش های ژنتیکی کووید 19 
مارس 22, 2021

بازار دارویی روسیه جذاب برای کشورهای عضو ICH

بازار دارویی روسیه

بازار دارویی روسیه جذاب برای کشورهای عضو ICH

بازار دارویی روسیه انتظار‌می‌رود قوانین ثبت دارو در کشورهای‌عضو اتحادیه اقتصادی اوراسیا‌(EAEU) آزمایش‌های دارویی و زیست‌سازگاری(Bioequivalence) درسال۲۰۱۸ به‌اجرا گذاشته شوندکه این قوانین شباهت‌های زیادی با مقررات اتحادیه اروپا دارند. طبق این قوانین، به شرکت های داروسازی‌خارجی اجازه‌داده‌می‌شود تا دارویی را که تا پیش ‌از سال‌۲۰۱۶ فرآیند انجام تحقیقات‌بالینی را براساس ضوابط‌ICH طی‌نموده است، در روسیه ثبت‌کنند؛ این بدان معنی‌است که داروی مرجع می‌تواند در خود کشورهای مبدا باشد و الزامی در رجوع به داروی معیار روسی وجود ندارد. بدین‌ترتیب داروهای جامد دهانی فوری/ رهش از گروه‌های اول وسوم در طبقه‌بندی‌BCS شامل بخشنامه‌های  عدم نیاز به بررسی‌های زیست‌سازگاری (BE) می‌گردند.

توسعه پرسود و جذاب بازار روسیه برای تولیدکنندگان داروها

درحال‌حاضر شرکت‌های هندی در بازار روسیه فعال بوده و سود بسیاری از این حضور نصیب‌ آنان می‌گردد. درسال۲۰۱۷ آنها از ۳۱پرونده از ۲۲۲ پروندة بررسی‌های بالینی زیست‌‌‌سازگاری داروهای بومی که موفق به اخذ تاییدیة وزارت بهداشت روسیه گردید، حمایت مالی نمودند. در مقایسه، شرکت‌های روسی۱۵۱ پروندة موفق و شرکت‌های اروپایی ۲۵پروندة موفق داشتند ولی هیچ‌یک از شرکت های داروسازی‌چینی یا برزیلی موفق به کسب تأییدیه نشدند.

در‌حال‌حاضر روسیه یکی‌از ۱۰ بازار پرکشش(جذاب) داروهای ژنریک در دنیا است. درسال۲۰۱۷ سهم داروهای ژنریک از‌لحاظ نقدی۶۴درصد و از لحاظ تعداد ۸۸درصد بوده‌است.

داروهـای مربوط به گروه‌های‌درمانـی زیر در صدر فروش محصولات ژنریک قرارداشته‌اند: داروهای گوارشی(GI)، داروهای اعصاب و روان(CNS) و داروهای قلبی‌/عروقی(CV).

در‌این برهة‌زمانی، شرکت های داروسازی روسیه وابستگی شدیدی به واردات موثرة دارویی دارند. بخش عمده‌ای از واردات نیز از مبادی ‌چین، هند و فرانسه تأمین‌می‌گردد.

دولت روسیه درنظر دارد تا وجوه ویژه‌ای به منظور حمایت از بومی‌سازی تولید موادموثرة دارویی (API) به تولیدکنندگانی که تمام چرخه و مراحل ساخت دارو را در داخل کشور انجام‌می‌دهند، بپردازد. مع‌الوصف، کماکان ۹۰درصد از داروهای روسیه از مواد اولیة وارداتی ساخته‌می‌شوند. بنابراین بازار محصولات دارویی تمام شده، عرصۀ رقابت و سودآوری برای شرکت‌های‌خارجی باقی‌می‌ماند.

نکات قابل درنگ برای شرکت های داروسازی ایرانی:

برای هر‌دو طیف داروسازان خارجی مهمترین علت جذابیت بازار دارویی روسیه، وجود تقاضای اشباع‌نشده در بازار است.

ـ‌ طیف اول با تکیه برمقررات یکسان میان اتحادیه‌های اوراسیا و آی.سی.اچ ورود آسان‌تری به بازار روسیه دارند.

ـ طیف دوم با تکیه برتوان تولید انواع کثیرAPIطبق کیفیت موردقبول روسیه (از‌لحاظ بررسی‌های زیست‌سازگاری و زیست‌پایداری) به سهولت می‌توانند وارد این بازار پرتقاضا شوند.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *